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符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)$n1、法規(guī)背景$n$n1）USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估$n$n2）CCIT（容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南$n$n3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六